第8章 散剂、胶囊剂和滴丸剂
【本章要点】
初级药剂员理解胶囊剂的制备、种类、检查和贮藏；倍散的概念和制备；散剂、胶囊剂的概念、特点、分类。掌握滴丸剂的含义与特点。
中级药剂员理解胶囊剂的制备、种类、检查和贮藏；散剂、胶囊剂的概念、分类、特点；倍散的概念和制备。掌握滴丸剂的含义与特点。
高级药剂员理解胶囊剂的制备、种类、检查和贮藏；滴丸剂的基质和冷凝液、质量检查。掌握散剂、胶囊剂的概念、分类、特点、制备；倍散的概念和制备；滴丸剂的含义与特点。
药剂技师理解胶囊剂的制备、种类、检查和贮藏；滴丸剂的基质和冷凝液、质量检查。掌握散剂、胶囊剂的概念、分类、特点、制备；倍散的概念和制备；滴丸剂的含义与特点。
8.1散剂
8.1.1散剂的概念、特点
（1）散剂的概念散剂系指一种或多种药物（或药材）混合制成的粉末状制剂。分为内服散剂和外用散剂。《中国药典》附录的“散剂通则”中规定：散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
（2）散剂的特点
①散剂易分散，故奏效较快。
②散剂制法简便，运输携带方便。
③剂量可随意增减，尤其适于小儿服用。
④用于溃疡病、外伤流血等，可起到保护黏膜、吸收分泌物及促进凝血作用。
⑤散剂不含液体，故相对地比较稳定。
但由于药物粉碎后接触面加大，故其臭味、刺激性及化学活性也相应增加，某些挥发性成分易散失，一些腐蚀性强的、易吸湿变质的药物一般不宜制成散剂。剂量大的散剂，有时不如片剂、丸剂便于服用。
8.1.2散剂的制备
制备散剂，一般通过粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查以及包装等工序。用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。从而制得均匀、稳定、剂量准确、能发挥应有疗效的制剂。
一、粉碎
（1）粉碎的概念是借机械力将大块固体物质粉碎成适用程度的操作过程。
（2）粉碎的目的
①减小粒径、增加表面积、促进药物的溶解与吸收、提高难溶性药物的生物利用度。
②提高药物在制剂中的分散性，利于各成分混合均匀，便于制备各种剂型。
③便于适应多种给药途径。
④有利于从天然药材中提取有效成分。
（3）粉碎方法
①混合粉碎：处方中某些药物的性质及硬度相似，可将它们掺合在一起进行粉碎。但在混合粉碎的药物中，含有共熔成分时，能产生潮湿或液化现象，这些药物能否混合粉碎，取决于制剂的具体要求。氧化性药物和还原性药物必须单独粉碎，否则可引起爆炸，如氯酸钾、高锰酸钾、碘等氧化性物质忌与硫、淀粉、甘油等还原性物质混合粉碎。含糖分较多的黏性药物，黏性大，吸湿性强，必须先将处方中其他干燥药物粉碎，然后取一部分粉末与此类药物掺研，使成不规则的粉块和颗粒，在60℃以下充分干燥后再粉碎。含脂肪油较多的药物，必须先捣成糊状，再与已粉碎的其他药物掺研。
②单独粉碎：氧化性药物和还原性药物必须单独粉碎。贵重药材应单独粉碎。
③干法粉碎：是将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5%）后粉碎的方法。干燥温度不宜超过80℃。挥发性药物和遇热不稳定的药物可用石灰干燥。
④湿法粉碎：是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体共同研磨粉碎的方法，又称为“加液研磨法”，可以降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效率。液体的选用，以不与药物起变化，不影响药效为原则；用量以能湿润药物成糊状为宜。此法适用于矿物药，易燃易爆性药物，采用此法粉碎较安全。
二、过筛
（1）过筛的概念指粉碎后的药物通过一种网孔工具（筛）以使粗粉与细粉分离的操作。
（2）过筛的目的①是将粉碎后的药料按细度大小加以分等，以适应医疗和药剂制备上的需求。②使粗细不匀的药粉混合均匀。
（3）筛的分等药筛是指按药典规定，选用国家标准的R40/3系列，全国统一用于药剂生产的筛，或称标准筛。筛的分等一般有两种表示方法，一种是以筛孔的大小来表示；另一种是以单位长度（或面积）内所含筛孔的数目来表示，即所谓“目”表示法，此类表示法必须同时规定筛线的粗细，因为筛线的粗细与筛孔的大小和数目均有密切的关系。
目前药剂生产上常用的筛有《中国药典》规定的药筛和工业用筛两种。
三、混合
（1）混合的概念混合是制备复方散剂或其他粉末状制品的重要工艺过程。
（2）混合的目的使处方组成成分均匀地混合，以保证剂量准确、用药安全有效。
（3）混合方法常用的有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。①搅拌混合：系将各药粉置适当大小容器中搅匀，多作初步混合之用。大量生产中常用混合机混合。②研磨混合：系将各组分药粉置乳钵中共同研磨的混合操作，此法适用于小量尤其是结晶性药物的混合。不适用引湿性及爆炸性成分的混合。③过筛混合：系将各组分药粉先初步混合在一起，再通过适宜的药筛一次或几次使之混匀，由于较细较重的粉末先通过筛网，故在过筛后仍需加以适当的搅拌混合。
（4）混合原则
①各组分的比例量：两种物理状态、粉末粗细相近似的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若药物的组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。这种情况可采用等量递加法（习称配研法），即先用处方中量大的药物研磨以饱和乳钵的表面自由能，以免影响量小药物的含量。再将量小的药物另行研细后，加入等容积的其他药物粉末，研磨均匀后，再加入与其等容积的其他药物粉末研匀，如此倍量增加至全部混合均匀，色泽一致，过筛，即得。含有剧毒药品、贵重药品、组分比例相差悬殊的药品，混合时应采用“等量递增”的原则。
②各组分药物的相对密度：散剂中各组分的相对密度对混合的均匀性有较大的关系。一般将轻者先放于乳钵内，再加重者适当研磨混匀，这样可避免轻质组分浮于上部或飞扬，而重质粉末沉于底部则不易混匀。
③混合时间的长短：混合时间要适中，时间过短，不易混合均匀；时间过长，则影响生产率。
四、质量检查
（1）质量要求
散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应通过六号筛，儿科及外用散剂应通过七号筛。含特殊药品或贵重药的散剂时，应用等量递增配研法混合均匀并过筛。用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。
（2）检查项目
①均匀度检查：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
②水分检查：按《中国药典》附录“水分测定法”测定。除另有规定外，不得超过9.0%。
③装量差异限度及检查：单剂量、一日剂量包装的散剂装量差异限度应符合规定。
检查法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装置相比较，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有2袋（瓶）超出限度一倍。
未规定用量的外用散剂和非单剂量的大规格包装散剂不检查装量差异。
卫生部等三部颁发的关于《药品卫生标准》规定：西药散剂细菌总数每克不超过1000个；真菌总数每克不超100个。
8.1.3含特殊药品的散剂
由于特殊药品（毒药、麻醉药品、精神药品）的剂量小，除称取费时外，服用也容易损耗。因此，常在这些药品中添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或称倍散，以利临时配方，故又称贮备散。在调剂工作中常用五倍、十倍散，亦有百倍散、千倍散。如配制1∶10的倍散时，可取药物1份加稀释剂9份混合均匀即可。
倍散的比例可按药物剂量而定，如剂量在0.01～0.1g者可配制1∶10倍散，如剂量在0.01g以下，则可配成1∶100或1∶1000的倍散。倍散配制时，应采用等量递加法稀释，为了保证倍散的均匀性，有时可加着色剂（如胭脂红）染色。10倍散着色应深一些，百倍散稍浅些，这样可以根据倍散颜色的深浅，判别主药的浓度。着色剂如胭脂红、品红、亚甲蓝等使用的浓度一般为0.005%～0.01%。
倍散的赋形剂应为无显着药理作用，且其本身性质较稳定的惰性物质。常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖以及其他无机物如沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、碳酸镁或白陶土等。其中以乳糖较为适宜。
