第1章 绪论
【本章要点】
初级药剂员理解药剂学的任务。掌握药典的概念和特点，药物制剂的分类。重点掌握药剂学及相关术语。
中级药剂员理解药剂学的任务。掌握药物制剂的分类。重点掌握药剂学及相关术语，药典的概念和特点。
高级药剂员理解药剂学的任务。掌握药物制剂的分类。重点掌握药剂学及相关术语，药典的概念和特点。
药剂技师理解药剂学的任务。掌握药物制剂的分类。重点掌握药剂学及相关术语，药典的概念和特点。
1.1药剂学的定义与常用术语
1.1.1药剂学及相关术语
药剂学是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学。
制剂学是研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。
调剂学是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学。制剂学和调剂学总称为药剂学。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能、并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
剂型任何一种原料药，在临床应用之前都必须制成适合于医疗用途的、与一定给药途径相适应的给药形式，即药物剂型。如片剂、注射剂，胶囊剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等为常用的剂型。一种药物可以做成多种不同的剂型，通过不同的给药途径给药。
药物制剂简称制剂指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药按某种剂型制成具有一定规格的药剂。是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种。制剂可分为以下几类，如化学药制剂、中成药、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
方剂是指按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用法和用量的药剂。
1.2药剂学的任务
药剂学的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，以优质的制剂应用于临床，发挥防病、治病和诊断疾病的作用。药剂学的主要任务有：①研究药剂学的基本理论与新技术。②开发新剂型和新制剂。③开发新型的药用辅料。④整理与开发中药新品种。⑤研究和开发新型的制药机械和设备。
1.3药物制剂的分类
1.3.1药物制剂的分类
一、按形态分类
液体剂型（如溶液剂、注射剂等）
固体剂型（如片剂、胶囊剂等）
半固体剂型（如软膏剂、凝胶剂等）
气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等）
剂型的形态相同时，制备方式比较接近；不同形态的制剂起效的速率和作用时间往往不同，一般液体制剂起效最快，而固体制剂则起效较慢。此分类法的特点是简单明了，对制备、储藏和运输有一定实际意义，但不足之处是没有给出制剂的内在特性和给药途径的信息。
二、按分散系统分类
分散相分散于分散介质中形成的系统称为分散系统。被分散的物质称为分散相，容纳分散相的物质称为分散介质（分散媒）。按分散系统分类制剂可分为六类。
（1）溶液型是指药物以分子或离子状态分散在液体分散介质中所形成的均匀分散系统，也称为真溶液或低分子溶液，分散相小于lnm。如溶液剂、糖浆剂和溶液型注射剂等。
（2）胶体溶液型是指固体或高分子药物分散在液体分散介质中所形成的不均匀（溶胶）或均匀的（高分子溶液）分散系统，分散相直径在1～100nm之间。如凝胶剂、胶浆剂和涂膜剂等。
（3）乳浊液型是指液体分散相分散在液体分散介质所组成的不均匀的分散系统，分散相直径在0.l～50mm之间。如乳剂和纳米乳剂等。
（4）混悬液型是指固体药物分散在液体分散介质中所形成的不均匀的分散系统，分散相直径在0.1～100mm之间。如洗剂和混悬剂等。
（5）气体分散型是指液体或固体药物分散在气体分散介质中所形成的不均匀分散系统，粒径在微米数量级。如气雾剂和喷雾剂等。
（6）固体分散型是指药物以固体形式分散在固体介质中所形成的分散系统。如丸剂和片剂等。
此分类法的特点是将所有的剂型看作分散系统，可以反映出制剂的分散状态以及对制法的一般要求；但不足之处是不能反映给药途径对制剂的要求，有时一种剂型由于辅料与制法的不同可能同时属于不同的分散系统，如注射剂就有溶液型、混悬型、乳状液型及固体分散型等。
三、按给药途径分类
经胃肠道给药的剂型如糖浆剂、散剂、片剂、丸剂、胶囊剂等。
注射给药：如静脉注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射等。
呼吸道给药：如吸入剂、喷雾剂、气雾剂等。
不经胃肠道给药的剂型皮肤给药：如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、贴剂等。
黏膜给药：如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、栓剂、膜剂等。
直肠给药：灌肠剂、栓剂、直肠用胶囊栓等。
口服给药方法简单，用药顺应性最好，在品种与数量上都列各剂型之首。按给药途径分类，此分类法的特点是与临床使用关系比较密切，能反映给药途径对于剂型制备的特殊要求，缺点是一种制剂由于给药途径的不同，可能多次出现，如氯化钠溶液，可以是注射剂、滴眼剂、含漱剂或灌肠剂等。
1.4药典
1.4.1药典
药典的概念：药典是一个国家记载药品规格和标准的法典。
药典的特点：①由国家药典委员会编辑、出版，由国家政府颁布、执行，具有法律的约束力。②所收载的品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂。③药典规定了药物或制剂的质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等项目，是药品生产、检验、供应与应用的重要依据。④需要不断修订。
药典的重要性：在一定程度上反映出国家在药品生产和医药科技方面的水平。药典在制剂的研究和生产上有积极的促进作用，其最终目的是保证临床用药的安全与有效。
药典的结构：《中国药典》由凡例、正文和附录等主要部分构成。凡例是药典的总说明，正文是药典的主要内容，附录包括制剂通则和通用的检查方法。在制剂通则中，规定了各种剂型的概念、一般标准和常规检查方法等。
1.4.2国家药品标准《中华人民共和国药品标准》，也称《国家药品标准》，由国家药品监督管理局编纂并颁布实施，过去称为《部颁药品标准》。
收载范围主要包括：
①药品监督管理局批准生产的国内创新的品种（包括放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品等）。
②药典曾收载而现版药典未列入的、疗效肯定、国内仍在生产和使用并需修订标准的药品。
③疗效肯定、但质量标准仍需进一步修订的新药。
④地方标准升为部颁标准的品种。
